Alertan de defectos en las jeringas del medicamento Arixtra contra la trombosis
- Se trata de Arixtra, indicado para prevenir que se formen coágulos en los vasos sanguíneos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este viernes de la existencia de un defecto de calidad en la aguja de las jeringas precargadas del medicamento Arixtra, indicado para prevenir que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
"La causa de este defecto está relacionada con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja", señaló la Aemps, que informó también de que hay una investigación en curso para "identificar la causa raíz e implementar las acciones correctivas y preventivas correspondientes".
Este fallo podría "potencialmente" afectar a cualquier lote y presentación del medicamento
La Agencia tuvo conocimiento de este defecto a través del titular de autorización de comercialización del medicamento, que recibió notificaciones relacionadas con "una coloración marrón y obstrucción en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento indicado para prevenir que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos".
Este fallo podría "potencialmente" afectar a cualquier lote y presentación del medicamento, y su administración podría provocar reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas.
Su administración podría provocar reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas
Para evitar los posibles riesgos del uso de una jeringa afectada, desde la Aemps recomendaron "inspeccionar cuidadosamente" la aguja antes de dispensar o administrar este medicamento para detectar un cambio de color en la base de la misma, donde se une con el cuerpo de la jeringa.
En caso de detectar este cambio de color, indicaron, no se debe dispensar o administrar y se debe proceder a su devolución.
Presentaciones de Arixtra comercializadas en España
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 5 mg/0.4 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solución inyectable, jeringa precargada.
Se estima que el defecto es muy poco frecuente, no habiéndose recibido ninguna reclamación relacionada con este evento en España, pese a ello, la Agencia señaló que "podría aparecer en cualquier lote de las presentaciones de Arixtra comercializadas en nuestro mercado".
