La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado de una farmacia de la calle Argensola de Madrid todas las unidades de la fórmula magistral Uroquinasa 12 500 UI vial liofilizado, que se distribuyeron en 2019 al Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, al detectarse contaminación microbiana en viales de varios lotes.
Según ha informado la AEMPS, los productos se retiraron el pasado viernes, 17 de enero, tras analizarse las muestras en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS y confirmarse la falta de esterilidad.
Una vez confimado, la AEMPS trasladó los hechos a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, la cual, en coordinación con inspectores de la AEMPS, realizó una visita de inspección a las instalaciones de esta oficina de farmacia.
En dicha visita, se comprobó que las condiciones de elaboración y control de calidad no permiten asegurar la esterilidad de las fórmulas de preparación aséptica, por lo que la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Comunidad suspendió cautelarmente la actividad de elaboración de fórmulas magistrales estériles en esas instalaciones.
Como consecuencia de la información recogida en la inspección, la AEMPS ha ampliado esta semana la orden de retirada, como medida preventiva, de todas las fórmulas de preparación aséptica elaboradas en la citada farmacia, preparadas fundamentalmente para centros sanitarios y hospitales.
Otros medicamentos elaborados por esta oficina de farmacia no incluidos en esta alerta no se encuentran afectados por la retirada.
